Tamper Evident per Packaging Farmaceutico

Nel 2019 IGB ha prodotto oltre 300.000.000 di astucci farmaceutici. Nessuna modifica o incremento di complessità per i processi di confezionamento delle imprese farmaceutiche. Il packaging Tamper Evident di IGB è la risposta lean alla direttiva 2011/62/EU (FMD – Falsified Medicines Directive) perché permette di lavorare con le stesse performance che si hanno con gli astucci standard:

Le scatole per farmaci tamper evident hanno le seguenti caratteristiche: 

• Sono una soluzione semplice alla Direttiva 2011/62/EU e ai requisiti di FDA e TGA
• Danno evidenza irreversibile all’avvenuta apertura dell’astuccio
• Hanno il sigillo interno e quindi non interferiscono con la lettura delle scritte in Braille
• All'apertura, mantengono integre grafiche e testi e dati variabili, mantenendo la leggibilità delle informazioni, perché non hanno etichette che, quando staccate, danneggino la superficie
• Sono eco-friendly perché fatti interamente in cartoncino, senza l'aggiunta di etichette plastiche
• Sono stati premiati dalle più importanti fiere del settore

Brevetto n° 1425110

La nuova direttiva 2011/62/EU afferma che: l'imballaggio esterno deve essere fornito delle “caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di verificare l'autenticità del medicinale e identificare le singole confezioni, nonché di un dispositivo che consenta di verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso”. Quindi un dispositivo che potrebbe essere rimosso per aprire la confezione senza lasciare segni rilevabili non adempierebbe la definizione di dispositivo anti-manomissione.
L'utilizzo della colla come soluzione per la costruzione di astucci farmaceutici anti-manomissione non è ammesso negli USA e in Australia già da diversi anni.
Come riporta la FDA*: “gli astucci di cartoncino sigillati incollando i lembi finali non sono in grado di soddisfare le esigenze di Tamper Resistant Packaging.”
Secondo la TGA**: “gli astucci di cartoncino sigillati come quelli attualmente disponibili in commercio (ad esempio, gli astucci sigillati incollando i lembi finali insieme) sono inaccettabili.”
Anche l’uso di etichette viene precisamente normato dall’FDA*: secondo l’Agenzia Statunitense, le semplici etichette non sono in grado di soddisfare le esigenze TRP (tamper resistant packaging) perché possono essere rimosse e riapplicate senza evidenza visibile della manomissione. Tuttavia, l’FDA riconosce che le innovazioni tecnologiche possono produrre adesivi che non consentono la rimozione e riapplicazione delle etichette. Inoltre, richiede che le etichette abbiano una caratteristica che rende immediatamente evidente se le stesse sono state rimosse e riapplicate. Infine, l’FDA richiede che le etichette abbiano una caratteristica di identificazione così che non possano essere facilmente duplicate (ad esempio ologrammi e numeri seriali).
Quindi, le etichette in grado di rispondere a tali requisiti risultano particolarmente complesse e costose.

In alcune dichiarazioni della TGA**, si legge: "I sigilli di nastro adesivo sono accettabili solo se contengono una caratteristica che renda evidente se il sigillo è stato rimosso e riapplicato, ad esempio, un adesivo permanente."

L'applicazione di etichette e l'impiego di colle aggiungono costi e complicazioni per quanto riguarda il processo produttivo di astucci anti-manomissione per farmaci.