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TAMPER EVIDENT
FOLDING BOX

La solution la plus simple à la FMD - Directive 2011/62/UE

Tamper Evident folding box anti manomissione

Boîte inviolable d’IGB: la solution "Lean" à la FMD

300 000 000 d’emballages vendus en 2019

Les emballages pharmaceutiques inviolables d’IGB ne modifient ni ne compliquent les processus d’emballage des entreprises pharmaceutiques. 

Ils constituent donc la réponse Lean à la directive 2011/62/UE (FMD – Falsified Medicines Directive) car ils vous permettent de travailler avec les mêmes cadences et performances que celles que vous avez avec des boîtes inviolables:

ils ne nécessitent pas de colle

ils ne nécessitent pas de colle

ils ne nécessitent pas d’espace supplémentaire dans les ateliers d’emballage

ils ne nécessitent pas d’espace supplémentaire dans les ateliers d’emballage

ils ne nécessitent pas d’étiquettes

ils ne nécessitent pas d’étiquettes

ils ne nécessitent pas d’investissements en machines supplémentaires

ils ne nécessitent pas d’investissements en machines supplémentaires

ils ne ralentissent pas l’emballage

ils ne ralentissent pas l’emballage

ils permettent un contrôle visuel immédiat de la fermeture et sont également utiles pour les non-voyants.

ils permettent un contrôle visuel immédiat de la fermeture et sont également utiles pour les non-voyants.

Aussi...

  • ils sont une solution simple à la Directive 2011/62/UE et aux exigences de la FDA et la TGA ;
  • ils donnent des preuves incontestables de l’ouverture de la boîte
  • le scellé interne, donc, n’interfère pas avec la lecture des écritures en braille, contrairement aux autres boîtes présentant des perforations externes.
  • lors de leur ouverture, ils conservent les graphiques, les textes et les données variables intactes, tout en préservant la lisibilité des informations, car ils ne possèdent pas d’étiquettes qui, lorsqu’elles sont détachées, endommagent la surface.
  • ils sont écologiques car ils sont entièrement en carton, sans ajout d’étiquettes en plastique
  • ils ont été récompensés par les plus importants salons du secteur

* Brevet n°1425110

À partir du 9 février 2019, les produits pharmaceutiques vendus en Europe doivent être contenus dans des boîtes spéciales pour les médicaments avec témoin d’ouverture.

Conformément à la directive 2011/62/UE IGB, ces boîtes avec témoin d’ouverture de renommée internationale sont fabriquées et vendues comme boîtes médicales inviolables.

En effet, la nouvelle directive 2011/62/UE prévoit que: les emballages extérieurs doivent être munis de « dispositifs de sécurité permettant aux grands distributeurs et aux personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au grand public, de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier chaque boîte, ainsi que d’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction ». Par conséquent, un dispositif qui pourrait être retiré pour ouvrir l’emballage sans laisser de signes détectables indiquant qu’il a été ôté ne répondrait pas à la définition du dispositif inviolable.

En fait, l’utilisation de la colle comme solution pour la fabrication de boîtes de médicaments avec témoin d’ouverture n’est pas autorisée aux États-Unis et en Australie depuis plusieurs années déjà.

Comme l’indique la FDA*: « Les boîtes en carton scellées par collage des rabats ne sont pas en mesure de répondre aux exigences en matière d’emballages inviolables ».

Selon la TGA**: « Les boîtes en carton scellées, telles que celles actuellement disponibles sur le marché (comme les boîtes scellées par collage des rabats) sont inacceptables ».

Même l’utilisation d’étiquettes est réglementée avec précision par la FDA*: d’après cette agence américaine, les étiquettes simples ne répondent pas aux exigences en matière d’inviolabilité  (en anglais, tamper resistant packaging) car elles peuvent être retirées, puis apposées à nouveau sans aucune trace visible d’ouverture. Cependant, la FDA reconnaît que les innovations technologiques sont à même de concevoir des adhésifs qui ne permettent pas d’enlever et d’appliquer à nouveau les étiquettes. Par ailleurs, il faut que les étiquettes soient munies d’un dispositif permettant de voir immédiatement si elles ont été retirées, puis réappliquées. Enfin, la FDA exige que les étiquettes présentent une caractéristique d’identification, afin de ne pas pouvoir les reproduire facilement (comme des hologrammes et des numéros de série).

C’est pourquoi les étiquettes qui répondent à ces exigences sont des étiquettes particulièrement complexes, qui requièrent des normes de qualité très élevées. Par conséquent, elles sont particulièrement chères.

De plus, dans certaines déclarations de la TGA**, on peut lire: « les scellés du ruban adhésif ne sont acceptables que s’ils présentent une caractéristique qui indique clairement si le scellé a été retiré, puis appliqué à nouveau, comme un adhésif permanent ».

En outre, l’application d’étiquettes et l’usage de colle sont à l’origine de coûts et de complications supplémentaires au niveau du procédé de fabrication des boîtes inviolables pour les médicaments.

Eco-friendly:

entièrement en carton
sans étiquettes en plastique

Comparatif des solutions inviolables

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