Manipulationssichere Versiegelung von Faltschachteln

300.000.000 Verkaufte Packungen im Jahr 2019

Die manipulationssicheren Arzneimittelverpackungen Tamper Evident von IGB  verändern oder erschweren in keiner Weise die Verpackungsprozesse von Pharmaunternehmen. 
Sie sind daher die Lean-Antwort auf die Richtlinie 2011/62/EU (FMD), weil Sie mit denselben Produktionsrhythmen und Leistungen wie nicht gegen Manipulation gesicherte Verpackungen (nicht Tamper Evident) arbeiten können:

• Sie sind eine einfache Lösung für die Regelung 2011/62/EU und die FDA- und TGA-Anforderungen
• Sie schaffen einen irreversiblen Beweis für die erfolgte Öffnung der Verpackung
• Sie haben das Siegel im Innern und beeinträchtigen daher nicht das Lesen von Braille-Schriften, wie dies hingegen in anderen Fällen mit äußeren Perforationen der Fall ist
• Beim Öffnen bleiben die Grafiken und Texte sowie variable Daten intakt, wodurch die Lesbarkeit der Informationen erhalten bleibt, da sie keine Etiketten aufweisen, die beim Ablösen die Oberfläche beschädigen
• Sie sind umweltfreundlich, da sie vollständig aus Pappe bestehen und keine Kunststoffetiketten tragen
• Sie wurden von den wichtigsten Fachmessen der Branche ausgezeichnet

Tatsächlich heißt es in der neuen Richtlinie 2011/62/EG: Die Umverpackung muss mit „Sicherheitsmerkmalen versehen sein, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die breite Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind, ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Verpackungen zu identifizieren. Ferner muss sichergestellt werden, dass eine Vorrichtung gegen die Manipulation der Umverpackung vorhanden ist“. Das heißt, eine Vorrichtung, die entfernt werden könnte, ohne erkennbare Spuren auf der Verpackung zu hinterlassen, würde der Definition fälschungssicher nicht entsprechen.
Tatsächlich ist die Verwendung von Klebstoff für fälschungssichere Arzneimittelverpackungen in den USA und Australien schon seit mehreren Jahren nicht mehr erlaubt.
Die FDA* merkt an: „Kartonverpackungen, die durch das Verkleben der Laschen verschlossen werden, können die Anforderungen von fälschungssicheren Verpackungen nicht erfüllen.“
Nach Angaben der TGA** sind „Kartonverpackungen, wie sie derzeit auf dem Markt erhältlich sind (z.B. mit einer Versiegelung durch Verkleben der Laschen), inakzeptabel.“
Auch die Verwendung von Etiketten wird von der FDA* genau geregelt: Nach Angaben der US-Agentur sind die einfachen Etiketten nicht in der Lage, die Anforderungen des TRP (Tamper Resistant Packaging) zu erfüllen, weil sie entfernt werden können, ohne dass die Manipulation bemerkt wird. Die FDA erkennt jedoch an, dass technologische Innovationen Klebstoffe hervorbringen können, die das nochmalige Ankleben von entfernten Etiketten unmöglich machen. Außerdem müssen die Etiketten in einer Art und Weise verarbeitet sein, dass sofort sichtbar ist, ob sie entfernt und wieder angebracht wurden. Schließlich verlangt die FDA, dass Etiketten mit einem Identifikationsmerkmal (z. B. Hologramme und Seriennummern) versehen sein müssen, damit sie nicht vervielfältigt werden können.
Etiketten, die diese Anforderungen erfüllen sind daher besonders komplexe Etiketten, die einen extrem hohen Qualitätsstandard erfordern und daher besonders teuer sind.

Möchten Sie das Thema vertiefen? Klicken Sie hier

Darüber hinaus heißt es in einigen Stellungnahmen der TGA**: „Versiegelungen mit Klebeband sind nur dann akzeptabel wenn zu erkennen ist, ob ein Siegel entfernt und wieder aufgeklebt wurde, z.B. ein permanent haftendes Etikett.“
** Diese Informationen finden Sie hier

Das Anbringen von Etiketten und die Verwendung von Klebstoffen verursachen zudem Kosten und Komplikationen beim Herstellungsprozess von fälschungssicheren Verpackungen für Arzneimittel