Fälschungssicher – Ein Hoch auf die Schachtelsicherheit!
DIE EUROPÄISCHE RICHTLINIE 2011/62 / EU garantiert dem Endverbraucher maximale Sicherheit beim Kauf eines Arzneimittels.
DIE EUROPÄISCHE RICHTLINIE 2011/62/EU
- hat das Konzept der „gefälschten Medikamente“ erweitert
- Sie hat sie nicht nur auf das in der Verpackung enthaltene Produkt, sondern auch auf die Verpackung selbst ausgedehnt, womit die Verpackung und Etikettierung gemeint ist
Der Zweck
Gewährleistung maximaler Sicherheit für den Endverbraucher beim Kauf eines Medikaments.
Die Bedeutung der Verpackung
Die europäische Richtlinie hat neue Faktoren in die Produktionsprozesse der pharmazeutischen Industrie einbezogen: Verpackungshersteller müssen Augenmerk beachten mit besonderem auf Umverpackungen.
Die Richtlinie verlangt, dass die Umverpackung die Sicherheitsmerkmale trägt, die es Großhändlern und autorisierten oder legitimierten Personen ermöglichen, Arzneimittel an die Öffentlichkeit zu liefern, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Verpackungen sowie ein Produkt zu identifizieren. Also eine Vorrichtung, durch die überprüft werden kann, ob die Umverpackung manipuliert wurde.“
3 Anforderungen
Entsprechend der Richtlinie gibt es drei wesentliche und sich gegenseitig ergänzende Anforderungen:
- Die Umverpackung muss authentisch sein (Originalität)
- Die Umverpackung muss gekennzeichnet sein (Serialisierung)
- Der Inhalt muss der ursprünglich eingefügte sein (Nachweis einer Manipulation)
Das Fehlen nur eines dieser drei Elemente schafft eine Sicherheitslücke, das die Fälschungssicherheit der Umverpackung gefährdet.
AUTHENTIZITÄT
Die äußere Verpackung des Arzneimittels ist die erste „Verteidigungsbarriere“ gegen Fälschungen, daher ist es wichtig, die Reproduktion von Verpackungen immer schwieriger zu machen.
Die absolute Priorität der Kunden von IGB und damit von IGB selbst ist es, die Authentizität der Verpackungen zu gewährleisten.
Dank der ständigen Suche nach neuen Wegen zur Bekämpfung der wachsenden Fälschungswelle verfügt IGB über Technologien, mit denen die Produkte seiner Kunden geschützt sind.
Grafische Technologien
Sie sind den Authentifizierungstechnologien für die Herstellung von Banknoten sehr ähnlich.
Früher waren die Banknotenmatrizen physisch und wurden in den Kellerräumen der staatlichen Polygrafiebetriebe gelagert.
Aufgrund der Digitalisierung industrieller Prozesse ist es unerlässlich, nicht reproduzierbare elektronische Matrizen zu erstellen, die nach strengsten Sorgfaltspflichten verwaltet werden.
Dank der hochmodernen IGB-Software sind die Schachteln einzigartig und nur schwer zu fälschen, wenn folgende Grafiken verwendet werden:
- Sie haben Sicherungseigenschaften, unter anderem gegen Scann und Fotowiedergabe
- Sie können nicht ohne die Quellensoftware und die dazugehörigen Algorithmen repliziert werden
Unter diesen Grafismen schlägt IGB unter anderem vor: Guilloche, Mikrotexte, latente Bilder, Reliefs, versteckte Muster.
Chemische Technologien
Eine Reihe von Spezialtinten:
- UV responsive Inks (UV-ansprechende Tinten): Nur durch Bestrahlung mit speziellen UV-Lampen sichtbar
- Shift Inks (Shift-Tinten): Je nach Betrachtungswinkel ändern sie ihre Farbe
- Thermo Chromatic inks (Thermochromatische Tinten): Sie ändern ihre Farbe, wenn sich die Temperatur ändert
- Metameric Inks (Metamerie-Tinten): Die Farbe variiert je nach dem Licht, dem sie ausgesetzt sind
- Coin-Reactive Inks (Münzreaktive Tinten): Durchsichtig. Sie können durch Reiben mit einer Münze sichtbar gemacht werden
Chemisch-elektronische Technologien
Tinten, die mit elektronischen Geräten interagieren.
- IR Invisible Black Security Ink (IR Unsichtbare schwarze Sicherheitstinte): Schwarz, kann nur mit einer Infrarotkamera sichtbar gemacht werden
- Infra Red (IR) Responsive Inks (Auf Infrarot ansprechende Tinten): Die Echtheit wird mit einem speziellen Infrarotstift überprüft
- UV Responsive Inks (UV-reaktive Tinten): Sie reagieren auf UV-Strahlen und können nur mit einer Infrarotkamera erkannt werden
Digitale Technologien
Inspiriert von der forensischen Ballistik liest es die „Fingerabdrücke“, die der Herstellungsprozess der Verpackungen hinterlässt.
Das System erfasst diese Fingerabdrücke und wandelt sie in einen auf den IGB-Servern gespeicherten Algorithmus um. Die Fingerabdrücke auf den Boxen können mit einer Smartphone-Anwendung gelesen werden und sind mit den auf den Servern gespeicherten vergleichbar. Wenn die Abdrücke übereinstimmen, gibt die Anwendung die Information frei, dass die Verpackung original ist.